2026年7月10日赛诺菲正式宣布美国FDA加速批准皮下注射剂型Sarclisa Escenaisatuximab-irfc上市这款产品是全球首个通过CirCLIQ体上自动注射器OBI给药的抗癌治疗药物同时也是首款同时支持OBI自动给药与手动皮下注射两种方式的多发性骨髓瘤治疗方案其获批的适应症完全覆盖了原静脉注射剂型Sarclisa的所有已获批适用场景标志着多发性骨髓瘤的抗CD38单抗治疗正式告别了长期依赖长时间静脉输注的传统模式进入了更便捷、更友好的皮下自动给药新时代。作为赛诺菲肿瘤管线的核心基石产品静脉注射剂型Sarclisa此前已经在近60个国家获批上市全球累计已有超过7万名多发性骨髓瘤患者从这款抗CD38单克隆抗体的治疗中获益。但长期以来静脉输注的给药模式始终是患者与临床医护的共同负担患者需要提前预留数小时的时间前往医院完成静脉穿刺与输注部分患者还会反复出现输注相关不良反应而对于护理人员而言大容量药物的手动皮下注射需要持续数分钟的推注操作不仅体力负担极大也很难保证给药过程的稳定性。Sarclisa Escena的出现通过创新的皮下制剂配方搭配Enable Injections公司研发的免提CirCLIQ OBI自动注射器彻底解决了这一延续多年的临床痛点。支撑本次FDA获批的核心循证证据来自全球多中心关键Ⅲ期IRAKLIA非劣效性研究。这项专门针对OBI皮下给药模式开展的临床试验共纳入531名既往至少接受过一种治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者1:1随机分配至Sarclisa Escena皮下给药联合泊马度胺地塞米松组与传统静脉输注Sarclisa联合泊马度胺地塞米松组。最终数据显示皮下给药组的客观缓解率达到71.1%静脉给药组为70.5%相对风险1.00895%置信区间完全落在预设的非劣效边界内两组的药代动力学特征、长期疗效表现完全一致充分证实皮下OBI给药的疗效丝毫不逊色于传统静脉输注方案。在安全性层面Sarclisa Escena的表现实现了突破性的优化传统静脉给药组有25%的患者出现全身输注相关反应而皮下OBI给药组这一比例仅为1.5%几乎完全消除了抗CD38单抗最常见的输注不良反应。在累计超过5100次的注射操作中仅0.4%的注射出现了注射部位反应且几乎全部为1级轻微不良反应仅1例为2级没有出现任何新的未预期安全信号。最常见的不良反应为上呼吸道感染、疲劳、肺炎、肌肉骨骼疼痛和腹泻整体安全性特征与原静脉剂型的已知安全性完全保持一致。这款创新疗法的获批同时为患者与医护人员带来了双重获益对于患者而言无需再长时间等待静脉输注治疗时间大幅缩短输注相关不良反应几乎消失对于临床护士而言免提OBI设备仅需按下一个按钮即可自动完成全部大容量药物的皮下注射无需手动持续推注大幅减轻了长期操作带来的肌肉劳损负担让医护人员可以将更多精力投入到患者的整体照护中。作为赛诺菲肿瘤管线的里程碑式创新Sarclisa Escena的上市为全球数十万多发性骨髓瘤患者带来了更便捷、更友好的全新治疗选择。